checklist ANMAT Disposición 2069 de 2018

Sección 1: Documentación General

Verificar la existencia del registro sanitario del producto.

Asegurarse de que la documentación esté completa y actualizada.

Confirmar que se cuenta con la autorización de uso en el país.

Sección 2: Etiquetado y Envase

Revisar que el etiquetado cumpla con los requisitos establecidos.

Verificar que la información del etiquetado sea clara y legible.

Asegurarse de que el envase sea adecuado para el tipo de producto.

Sección 3: Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)

Comprobar que se sigan las BPM en el proceso de fabricación.

Asegurarse de que el personal esté debidamente capacitado.

Verificar la limpieza y el mantenimiento de las instalaciones.

Sección 4: Control de Calidad

Confirmar que se realicen pruebas de calidad en cada lote.

Verificar que se documenten los resultados de las pruebas.

Asegurarse de que existan procedimientos para manejar productos no conformes.

Sección 5: Vigilancia Post-comercialización

Comprobar que se implementen sistemas de farmacovigilancia.

Asegurarse de que se realicen informes periódicos sobre la seguridad del producto.

Verificar que se gestione adecuadamente la información de eventos adversos.

Sección 6: Capacitación y Formación

Asegurarse de que se realicen capacitaciones periódicas para el personal.

Verificar que se mantenga un registro de las capacitaciones realizadas.

Comprobar que se fomente una cultura de calidad y seguridad en la organización.

Este es un esquema general basado en la disposición mencionada. Para un cumplimiento efectivo, se recomienda consultar el texto completo de la normativa y adaptar el checklist a las necesidades específicas de cada organización.